日本への医療機器の輸入は、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）の規制対象となります。薬機法では、医療機器を Class I 〜 Class IV に分類しています。当社は Class I および Class II の機器について、関税法に基づく輸入申告上の記録輸入者として名義を提供し、製造販売業者（MAH、Marketing Authorization Holder）の役割は提携の有資格事業者と連携して進めます。Class III および Class IV は、ご依頼前の個別評価対象です。
事前評価を依頼する| 分類 | 内容 | 当社対応 |
|---|---|---|
| Class I（一般医療機器） | リスクが極めて低い機器 | 対応（輸入届の調整） |
| Class II（管理医療機器） | リスクが比較的低い機器 | 対応（登録認証機関との認証調整） |
| Class III（高度管理医療機器） | リスクが比較的高い機器 | 制限分野（個別事前評価） |
| Class IV | 高度侵襲性機器 | 制限分野（個別事前評価） |
製造販売業者（MAH）は、製造販売後の安全管理、ファーマコビジランス、製品安全に関するコンプライアンス主体です。記録輸入者は、輸入申告を通じた関税法上の責任主体です。当社は IOR として名義を提供し、別途有資格の提携 MAH と連携して、両者の役割を分担して進めます。
| 分類 | 経路 | 所管 |
|---|---|---|
| Class I | 届出 | 地方厚生局 |
| Class II | 認証 | 登録認証機関 |
| Class III | 承認 | PMDA |
| Class IV | 承認 | PMDA |
薬監証明は、サンプル、研究開発用、治験用などの限定的な用途における輸入について発行される通関用の証明書です。地方厚生局が発行し、商用流通とは異なる経路として位置づけられます。
Class I：1 出荷あたり 4,800 米ドル～ ＋ 輸入届の調整費用。Class II：1 出荷あたり 7,500 米ドル～ ＋ 認証取得の調整費用。Class III・IV：事前評価後にお見積り。下限価格の公開は控えています。
関税および消費税は実費としてお客様にご負担いただきます（当社で上乗せは行いません）。当社の報酬はサービスに対してのみ発生します。
Class I 〜 IV の医療機器を日本で販売・流通する場合、製造販売業者（MAH）はコンプライアンス主体として一般に必要となります。当社は提携の MAH と連携してご対応します。サンプル、研究開発、治験用途の限定輸入については、薬監証明により別経路で進めることが可能です。
現時点では行っておりません。製造販売業者には独自の業許可とファーマコビジランス体制が必要となります。当社は提携の MAH と連携し、別個に記録輸入者として名義を提供します。
薬監証明は、地方厚生局が発行する、サンプル、研究開発用、治験用などの限定輸入を対象とした通関証明書です。当該出荷について、商用 MAH 経路によらない取扱いを可能とします。
体外診断用医薬品（IVD）は、薬機法上、医療機器とは別のサブ分類で規律されています。当社では、該当する経路に沿って通関調整を行い、分類確認後に通関申告に進みます。
PMDA による Class III 医療機器の承認は、新規性および臨床データ次第ですが、本提出から 12〜24 か月程度が一般的です。当社は提携 MAH を通じて連携のみを担当し、審査ペース自体は PMDA の所管となります。
ご依頼は、機器分類の無料事前確認から始まります。薬機法分類、市場前経路、IOR の引受可否を、お見積り前に確認のうえご案内いたします。
貨物の事前評価は無料でお受けしています。ご依頼前に、IOR としてお引き受け可能かを確認のうえ、公開価格帯に基づくお見積りをご案内いたします。
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