医療機器の記録輸入者サービス（薬機法 Class I〜IV）

日本への医療機器の輸入は、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）の規制対象となります。薬機法では、医療機器を Class I 〜 Class IV に分類しています。当社は Class I および Class II の機器について、関税法に基づく輸入申告上の記録輸入者として名義を提供し、製造販売業者（MAH、Marketing Authorization Holder）の役割は提携の有資格事業者と連携して進めます。Class III および Class IV は、ご依頼前の個別評価対象です。

価格を見るよくある質問

ご利用の流れ

輸入者（Importer of Record, IOR）とは、貨物を通関させる法的責任を負う事業者です。Aplash がその役割を担うことで、日本に法人を設立せずに販売を始められます。

  1. 1無料の貨物事前評価製品情報をお送りください。Aplash がお引き受け可能かを確認し、無料でお見積りをご案内します。
  2. 2Aplash が記録輸入者として輸入Aplash が自社名義で関税法に基づき通関し、必要な許可・認証の取得を調整します。
  3. 3日本側のお客様へお届け日本に法人がなくても販売できるよう、日本側のバイヤーへ商品をお渡しし、透明性のある請求を行います。
制限分野

Class III（高度管理医療機器）および Class IV（高度侵襲性機器）に関する案件は、当社の引受可否について個別事前評価が必要な制限分野です。

対応範囲

  • Class I（一般医療機器）および Class II（管理医療機器）に係る記録輸入者としての名義提供。
  • 製造販売業者（MAH）との連携・調整。MAH は別途有資格の提携事業者が担い、当社は MAH そのものとしての役割は担いません。
  • Class I の輸入届に係る調整。
  • Class II の認証取得に係る登録認証機関との調整。
  • サンプル・自家使用・治験用途等の薬監証明に係る調整。
  • 体外診断用医薬品（IVD）の輸入に係る、適切なサブクラス分類の確認。

対象外の範囲

  • Class III および Class IV — 個別事前評価対象。原則として制限分野。
  • 製造販売業者（MAH）としての役割を当社単独で担うこと — MAH には独自の業許可が必要です。提携 MAH と連携してご対応します。
  • Class III・Class IV の市場前承認 — PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）の審査に係る手続きであり、当社では実施しません。
  • 治験の依頼者（治験スポンサー） — 対象外。
  • 医薬品（医療用医薬品等） — 薬機法上の別フレームワーク。当社では医薬品の IOR は現時点で対象としていません。
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クラス分類と当社対応

分類内容当社対応
Class I（一般医療機器）リスクが極めて低い機器対応（輸入届の調整）
Class II（管理医療機器）リスクが比較的低い機器対応（登録認証機関との認証調整）
Class III（高度管理医療機器）リスクが比較的高い機器制限分野（個別事前評価）
Class IV高度侵襲性機器制限分野（個別事前評価）
02

MAH と IOR — 別個の機能

製造販売業者（MAH）は、製造販売後の安全管理、ファーマコビジランス、製品安全に関するコンプライアンス主体です。記録輸入者は、輸入申告を通じた関税法上の責任主体です。当社は IOR として名義を提供し、別途有資格の提携 MAH と連携して、両者の役割を分担して進めます。

03

市場前手続きの経路

分類経路所管
Class I届出地方厚生局
Class II認証登録認証機関
Class III承認PMDA
Class IV承認PMDA
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薬監証明（サンプル・治験用途等）

薬監証明は、サンプル、研究開発用、治験用などの限定的な用途における輸入について発行される通関用の証明書です。地方厚生局が発行し、商用流通とは異なる経路として位置づけられます。

価格帯（目安）

Class I：1 出荷あたり 4,800 米ドル～ ＋ 輸入届の調整費用。Class II：1 出荷あたり 7,500 米ドル～ ＋ 認証取得の調整費用。Class III・IV：事前評価後にお見積り。下限価格の公開は控えています。

関税および消費税は実費としてお客様にご負担いただきます（当社で上乗せは行いません）。当社の報酬はサービスに対してのみ発生します。

対応可否のご相談はこちら

製品情報をお送りください。Aplash がお引き受け可能かを確認し、ご依頼前に公開価格帯に基づくお見積りをご案内します。

よくあるご質問

日本で医療機器を販売するには MAH（製造販売業者）が必要ですか？

Class I 〜 IV の医療機器を日本で販売・流通する場合、製造販売業者（MAH）はコンプライアンス主体として一般に必要となります。当社は提携の MAH と連携してご対応します。サンプル、研究開発、治験用途の限定輸入については、薬監証明により別経路で進めることが可能です。

Aplash が MAH を担うことは可能ですか？

現時点では行っておりません。製造販売業者には独自の業許可とファーマコビジランス体制が必要となります。当社は提携の MAH と連携し、別個に記録輸入者として名義を提供します。

薬監証明とは？

薬監証明は、地方厚生局が発行する、サンプル、研究開発用、治験用などの限定輸入を対象とした通関証明書です。当該出荷について、商用 MAH 経路によらない取扱いを可能とします。

IVD 試薬は薬機法上の医療機器ですか？

体外診断用医薬品（IVD）は、薬機法上、医療機器とは別のサブ分類で規律されています。当社では、該当する経路に沿って通関調整を行い、分類確認後に通関申告に進みます。

Class III の承認取得にはどのくらいかかりますか？

PMDA による Class III 医療機器の承認は、新規性および臨床データ次第ですが、本提出から 12〜24 か月程度が一般的です。当社は提携 MAH を通じて連携のみを担当し、審査ペース自体は PMDA の所管となります。

関連法令・基準

  • 関税法 (Customs Act)
  • 薬機法 (医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)

関連ページ

ご依頼は、機器分類の無料事前確認から始まります。薬機法分類、市場前経路、IOR の引受可否を、お見積り前に確認のうえご案内いたします。

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医療機器 IOR（薬機法） | Aplash