服務流程
進口商（Importer of Record，IOR）是依法負責讓貨物通關的主體。Aplash 代您承擔這一角色，因此您無需在日本設立實體即可銷售。
- 1免費貨物評估發送您的產品資訊。我們確認 Aplash 是否可以作為您的進口商，並免費報價。
- 2Aplash 以記錄進口商身份進口Aplash 以自己的名義依據關稅法（関税法）辦理通關，並協調貨物所需的各項許可或認證。
- 3交付給您的日本買家我們將貨物交付給您的日本買家並透明開票，讓您無需在日本設立公司即可銷售。
服務範圍
- Class I（一般醫療器材）與 Class II（管理醫療器材）的記錄進口方名義。
- 與製造販賣業者（MAH）的聯動 / 協調。MAH 由具資質的合作事業者擔任；Aplash 本身不承擔 MAH 角色。
- Class I 的進口屆出協調。
- Class II 的認證取得：與登錄認證機構（Registered Certification Body）的協調。
- 樣品、自用、臨床試驗用途等的薬監証明協調。
- 體外診斷醫藥品（IVD）進口的適當子分類確認。
服務範圍外
- Class III、Class IV — 受理前需個別事前評估；原則上屬限制範圍。
- 由 Aplash 獨自承擔製造販賣業者（MAH）角色 — MAH 需獨立業許可；透過合作 MAH 聯動處理。
- Class III、IV 的市場前承認 — 屬於 PMDA（醫藥品醫療器材綜合機構）審查程序，Aplash 不實施。
- 臨床試驗委託人（治驗 sponsor） — 超出範圍。
- 醫藥品（醫療用醫藥品等） — 屬於薬機法的不同框架；Aplash 目前不提供醫藥品 IOR。
分類與 Aplash 對應
| 分類 | 內容 | Aplash 對應 |
|---|---|---|
| Class I（一般醫療器材） | 低風險器材 | 承接（進口屆協調） |
| Class II（管理醫療器材） | 中風險器材 | 承接（認證協調） |
| Class III（高度管理醫療器材） | 高風險器材 | 限制範圍（個別事前評估） |
| Class IV | 高度侵入性器材 | 限制範圍（個別事前評估） |
MAH 與 IOR — 分別獨立的功能
製造販賣業者（MAH）是合規主體，負責上市後監督、藥事警戒（pharmacovigilance）、產品安全等持續性義務。記錄進口方是依關稅法的報關主體。Aplash 作為 IOR 提供名義，並與另行持照的合作 MAH 聯動，二者角色分擔。
市場前路徑
| 分類 | 路徑 | 主管 |
|---|---|---|
| Class I | 屆出 | 地方厚生局 |
| Class II | 認證 | 登錄認證機構 |
| Class III | 承認 | PMDA |
| Class IV | 承認 | PMDA |
薬監証明（樣品 / 臨床試驗）
薬監証明是地方厚生局發行的通關證明，覆蓋樣品、研發數量、臨床試驗用途等限定進口情形，使該批次出貨免於完整 MAH 合規路徑。
價格區間
Class I：每次出貨 4,800 美元起 + 進口屆出協調費。Class II：每次出貨 7,500 美元起 + 認證協調費。Class III、IV：事前評估後報價；下限不公開。
進口關稅及日本消費稅（JCT）按實際成本轉付，Aplash 不在貨物上加價，僅就服務收取費用。
不確定您的貨物是否適用？
請發送產品資訊。我們會確認 Aplash 是否可以進口，並在您做出承諾前按公開價格區間報價。
常見問題
在日本銷售醫療器材需要 MAH（製造販賣業者）嗎？
Class I 至 IV 醫療器材在日本銷售 / 流通時，製造販賣業者（MAH）通常作為合規主體。Aplash 與合作 MAH 聯動；本身不擔任 MAH。樣品、研發、臨床試驗用途的限定進口可透過薬監証明路徑處理。
Aplash 可以擔任 MAH 嗎？
目前不可。MAH 需獨立業許可與藥事警戒體系。Aplash 與合作 MAH 聯動，並另行作為記錄進口方提供名義。
薬監証明是什麼？
薬監証明是地方厚生局發行的通關證明，覆蓋樣品、研發用、臨床試驗用等限定進口情形，使該批次出貨免於完整 MAH 合規路徑。
IVD 試劑在日本屬於醫療器材嗎？
體外診斷醫藥品（IVD）在薬機法下採用獨立子分類規範。Aplash 按相應路徑協調進口，分類確認後再進入報關階段。
Class III 承認需要多長時間？
PMDA 對 Class III 的承認審查通常自完整提交起需 12 至 24 個月，因新穎性與臨床資料而異。Aplash 透過合作 MAH 僅做聯動，審查節奏屬於 PMDA 權限。
適用法律及標準
- 関税法 (Customs Act)
- 薬機法 (Pharmaceutical and Medical Device Act)
相關頁面
專案從免費器材分類確認開始。在報價前先確認薬機法分類、市場前路徑、IOR 可行性。