醫療器材記錄進口方服務（薬機法 Class I 至 IV）

Name: Aplash
Price range: $$

醫療器材的日本進口受薬機法（醫藥品、醫療器材等的品質、有效性及安全性確保等相關法律）規制，將醫療器材分為 Class I 至 Class IV。Aplash 在 Class I、II 上作為記錄進口方依關稅法在進口申報上提供名義，並與具備相應資質的合作製造販賣業者（MAH，Marketing Authorization Holder）聯動。Class III、IV 屬於受理前需個別評估的範圍。

申請事前評估

服務範圍

Class I（一般醫療器材）與 Class II（管理醫療器材）的記錄進口方名義。
與製造販賣業者（MAH）的聯動 / 協調。MAH 由具資質的合作事業者擔任；Aplash 本身不承擔 MAH 角色。
Class I 的進口屆出協調。
Class II 的認證取得：與登錄認證機構（Registered Certification Body）的協調。
樣品、自用、臨床試驗用途等的薬監証明協調。
體外診斷醫藥品（IVD）進口的適當子分類確認。

服務範圍外

Class III、Class IV — 受理前需個別事前評估；原則上屬限制範圍。
由 Aplash 獨自承擔製造販賣業者（MAH）角色 — MAH 需獨立業許可；透過合作 MAH 聯動處理。
Class III、IV 的市場前承認 — 屬於 PMDA（醫藥品醫療器材綜合機構）審查程序，Aplash 不實施。
臨床試驗委託人（治驗 sponsor） — 超出範圍。
醫藥品（醫療用醫藥品等） — 屬於薬機法的不同框架；Aplash 目前不提供醫藥品 IOR。

分類與 Aplash 對應

分類	內容	Aplash 對應
Class I（一般醫療器材）	低風險器材	承接（進口屆協調）
Class II（管理醫療器材）	中風險器材	承接（認證協調）
Class III（高度管理醫療器材）	高風險器材	限制範圍（個別事前評估）
Class IV	高度侵入性器材	限制範圍（個別事前評估）

MAH 與 IOR — 分別獨立的功能

製造販賣業者（MAH）是合規主體，負責上市後監督、藥事警戒（pharmacovigilance）、產品安全等持續性義務。記錄進口方是依關稅法的報關主體。Aplash 作為 IOR 提供名義，並與另行持照的合作 MAH 聯動，二者角色分擔。

市場前路徑

分類	路徑	主管
Class I	屆出	地方厚生局
Class II	認證	登錄認證機構
Class III	承認	PMDA
Class IV	承認	PMDA

薬監証明（樣品 / 臨床試驗）

薬監証明是地方厚生局發行的通關證明，覆蓋樣品、研發數量、臨床試驗用途等限定進口情形，使該批次出貨免於完整 MAH 合規路徑。

價格區間

Class I：每次出貨 4,800 美元起 + 進口屆出協調費。Class II：每次出貨 7,500 美元起 + 認證協調費。Class III、IV：事前評估後報價；下限不公開。

進口關稅及日本消費稅（JCT）按實際成本透傳，Aplash 不在貨物上加價，僅就服務收取費用。

常見問題

在日本銷售醫療器材需要 MAH（製造販賣業者）嗎？

Class I 至 IV 醫療器材在日本銷售 / 流通時，製造販賣業者（MAH）通常作為合規主體。Aplash 與合作 MAH 聯動；本身不擔任 MAH。樣品、研發、臨床試驗用途的限定進口可透過薬監証明路徑處理。

Aplash 可以擔任 MAH 嗎？

目前不可。MAH 需獨立業許可與藥事警戒體系。Aplash 與合作 MAH 聯動，並另行作為記錄進口方提供名義。

薬監証明是什麼？

薬監証明是地方厚生局發行的通關證明，覆蓋樣品、研發用、臨床試驗用等限定進口情形，使該批次出貨免於完整 MAH 合規路徑。

IVD 試劑在日本屬於醫療器材嗎？

體外診斷醫藥品（IVD）在薬機法下採用獨立子分類規範。Aplash 按相應路徑協調進口，分類確認後再進入報關階段。

Class III 承認需要多長時間？

PMDA 對 Class III 的承認審查通常自完整提交起需 12 至 24 個月，因新穎性與臨床資料而異。Aplash 透過合作 MAH 僅做聯動，審查節奏屬於 PMDA 權限。

適用法律及標準

関税法 (Customs Act) [R1]
薬機法 (Pharmaceutical and Medical Device Act) [R1]

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