醫療器材記錄進口方服務（薬機法 Class I 至 IV）

醫療器材的日本進口受薬機法（醫藥品、醫療器材等的品質、有效性及安全性確保等相關法律）規制，將醫療器材分為 Class I 至 Class IV。Aplash 就 Class I、II 作為關稅法上的記錄進口方以自身名義進口，並與具備相應資質的合作製造販賣業者（MAH，Marketing Authorization Holder）聯動。Class III、IV 屬於受理前需個別評估的範圍。

查看價格常見問題

服務流程

進口商（Importer of Record，IOR）是依法負責讓貨物通關的主體。Aplash 代您承擔這一角色，因此您無需在日本設立實體即可銷售。

  1. 1免費貨物評估發送您的產品資訊。我們確認 Aplash 是否可以作為您的進口商，並免費報價。
  2. 2Aplash 以記錄進口商身份進口Aplash 以自己的名義依據關稅法（関税法）辦理通關，並協調貨物所需的各項許可或認證。
  3. 3交付給您的日本買家我們將貨物交付給您的日本買家並透明開票，讓您無需在日本設立公司即可銷售。
受限範圍

Class III（高度管理醫療器材）與 Class IV（高度侵入性器材）屬於受理前需個別事前評估的限制範圍。

服務範圍

  • Class I（一般醫療器材）與 Class II（管理醫療器材）由 Aplash 作為記錄進口方進口。
  • 與製造販賣業者（MAH）的聯動 / 協調。MAH 由具資質的合作事業者擔任；Aplash 本身不承擔 MAH 角色。
  • Class I 的進口屆出協調。
  • Class II 的認證取得：與登錄認證機構（Registered Certification Body）的協調。
  • 樣品、自用、臨床試驗用途等的薬監証明協調。
  • 體外診斷醫藥品（IVD）進口的適當子分類確認。

服務範圍外

  • Class III、Class IV — 受理前需個別事前評估；原則上屬限制範圍。
  • 由 Aplash 獨自承擔製造販賣業者（MAH）角色 — MAH 需獨立業許可；透過合作 MAH 聯動處理。
  • Class III、IV 的市場前承認 — 屬於 PMDA（醫藥品醫療器材綜合機構）審查程序，Aplash 不實施。
  • 臨床試驗委託人（治驗 sponsor） — 超出範圍。
  • 醫藥品（醫療用醫藥品等） — 屬於薬機法的不同框架；Aplash 目前不提供醫藥品 IOR。
01

分類與 Aplash 對應

分類內容Aplash 對應
Class I（一般醫療器材）低風險器材承接（進口屆協調）
Class II（管理醫療器材）中風險器材承接（認證協調）
Class III（高度管理醫療器材）高風險器材限制範圍（個別事前評估）
Class IV高度侵入性器材限制範圍（個別事前評估）
02

MAH 與 IOR — 分別獨立的功能

製造販賣業者（MAH）是合規主體，負責上市後監督、藥事警戒（pharmacovigilance）、產品安全等持續性義務。記錄進口方是依關稅法的報關主體。Aplash 作為 IOR 以自身名義進口，並與另行持照的合作 MAH 聯動，二者角色分擔。

03

市場前路徑

分類路徑主管
Class I屆出地方厚生局
Class II認證登錄認證機構
Class III承認PMDA
Class IV承認PMDA
04

薬監証明（樣品 / 臨床試驗）

薬監証明是地方厚生局發行的通關證明，覆蓋樣品、研發數量、臨床試驗用途等限定進口情形，使該批次出貨免於完整 MAH 合規路徑。

價格區間

Class I：每次出貨 4,800 美元起 + 進口屆出協調費。Class II：每次出貨 7,500 美元起 + 認證協調費。Class III、IV：事前評估後報價；下限不公開。

進口關稅及日本消費稅（JCT）按實際成本轉付，Aplash 不在貨物上加價，僅就服務收取費用。

不確定您的貨物是否適用？

請發送產品資訊。我們會確認 Aplash 是否可以進口，並在您做出承諾前按公開價格區間報價。

常見問題

選擇問題

在日本銷售醫療器材需要 MAH（製造販賣業者）嗎？

Class I 至 IV 醫療器材在日本銷售 / 流通時，製造販賣業者（MAH）通常作為合規主體。

Aplash 與合作 MAH 聯動；本身不擔任 MAH。樣品、研發、臨床試驗用途的限定進口可透過薬監証明路徑處理。

Aplash 可以擔任 MAH 嗎？

目前不可。MAH 需獨立業許可與藥事警戒體系。

Aplash 與合作 MAH 聯動，並另行作為記錄進口方以自身名義進口。

薬監証明是什麼？

地方厚生局發行的通關證明，用於樣品、研發用、臨床試驗用等限定進口。

薬監証明是地方厚生局發行的通關證明，覆蓋樣品、研發用、臨床試驗用等限定進口情形，使該批次出貨免於完整 MAH 合規路徑。

IVD 試劑在日本屬於醫療器材嗎？

體外診斷醫藥品（IVD）在薬機法下採用獨立子分類規範。

Aplash 按相應路徑協調進口，分類確認後再進入報關階段。

Class III 承認需要多長時間？

PMDA 對 Class III 的承認審查通常自完整提交起需 12 至 24 個月，因新穎性與臨床資料而異。

Aplash 透過合作 MAH 僅做聯動，審查節奏屬於 PMDA 權限。

適用法律及標準

  • 関税法 (Customs Act)
  • 薬機法 (Pharmaceutical and Medical Device Act)

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專案從免費器材分類確認開始。在報價前先確認薬機法分類、市場前路徑、IOR 可行性。