服务流程
进口商（Importer of Record，IOR）是依法负责让货物通关的主体。Aplash 代您承担这一角色，因此您无需在日本设立实体即可销售。
- 1免费货物评估发送您的产品信息。我们确认 Aplash 是否可以作为您的进口商，并免费报价。
- 2Aplash 以记录进口商身份进口Aplash 以自己的名义依据关税法（関税法）办理通关，并协调货物所需的各项许可或认证。
- 3交付给您的日本买家我们将货物交付给您的日本买家并透明开票，让您无需在日本设立公司即可销售。
服务范围
- Class I（一般医疗器械）与 Class II（管理医疗器械）的记录进口方名义。
- 与制造贩卖业者（MAH）的联动 / 协调。MAH 由有资质的合作事业者担任；Aplash 本身不承担 MAH 角色。
- Class I 的进口届出协调。
- Class II 的认证取得：与登录认证机构（Registered Certification Body）的协调。
- 样品、自用、临床试验用途等的薬監証明协调。
- 体外诊断医药品（IVD）进口的适当子分类确认。
服务范围外
- Class III、Class IV — 受理前需个别先期评估；原则上属限制范围。
- 由 Aplash 独自承担制造贩卖业者（MAH）角色 — MAH 需独立业许可；通过合作 MAH 联动处理。
- Class III、IV 的市场前承认 — 属于 PMDA（医药品医疗器械综合机构）审查程序，Aplash 不实施。
- 临床试验委托人（治验 sponsor） — 超出范围。
- 医药品（医疗用医药品等） — 属于薬機法的不同框架；Aplash 当前不提供医药品 IOR。
分类及 Aplash 对应
| 分类 | 内容 | Aplash 对应 |
|---|---|---|
| Class I（一般医疗器械） | 低风险器械 | 承接（输入届协调） |
| Class II（管理医疗器械） | 中风险器械 | 承接（认证协调） |
| Class III（高度管理医疗器械） | 高风险器械 | 限制范围（个别先期评估） |
| Class IV | 高度侵入性器械 | 限制范围（个别先期评估） |
MAH 与 IOR — 分别独立的功能
制造贩卖业者（MAH）是合规主体，负责上市后监督、药事警戒（pharmacovigilance）、产品安全等持续性义务。记录进口方是依关税法的报关主体。Aplash 作为 IOR 提供名义，并与另行持照的合作 MAH 联动，二者角色分担。
市场前路径
| 分类 | 路径 | 主管 |
|---|---|---|
| Class I | 届出 | 地方厚生局 |
| Class II | 认证 | 登录认证机构 |
| Class III | 承认 | PMDA |
| Class IV | 承认 | PMDA |
薬監証明（样品 / 临床试验）
薬監証明是地方厚生局发行的通关证明，覆盖样品、研发数量、临床试验用途等限定进口情形，使该批次出货免于完整 MAH 合规路径。
价格区间
Class I：每次出货 4,800 美元起 + 进口届出协调费。Class II：每次出货 7,500 美元起 + 认证协调费。Class III、IV：先期评估后报价；下限不公开。
进口关税及日本消费税（JCT）按实际成本转付，Aplash 不在货物上加价，仅就服务收取费用。
不确定您的货物是否适用？
请发送产品信息。我们会确认 Aplash 是否可以进口，并在您做出承诺前按公开价格区间报价。
常见问题
在日本销售医疗器械需要 MAH（制造贩卖业者）吗？
Class I 至 IV 医疗器械在日本销售 / 流通时，制造贩卖业者（MAH）通常作为合规主体。Aplash 与合作 MAH 联动；本身不担任 MAH。样品、研发、临床试验用途的限定进口可通过薬監証明路径处理。
Aplash 可以担任 MAH 吗？
目前不可。MAH 需独立业许可与药事警戒体系。Aplash 与合作 MAH 联动，并另行作为记录进口方提供名义。
薬監証明是什么？
薬監証明是地方厚生局发行的通关证明，覆盖样品、研发用、临床试验用等限定进口情形，使该批次出货免于完整 MAH 合规路径。
IVD 试剂在日本属于医疗器械吗？
体外诊断医药品（IVD）在薬機法下采用独立子分类规范。Aplash 按相应路径协调进口，分类确认后再进入报关阶段。
Class III 承认需要多长时间？
PMDA 对 Class III 的承认审查通常自完整提交起需 12 至 24 个月，因新颖性和临床数据而异。Aplash 通过合作 MAH 仅做联动，审查节奏属于 PMDA 权限。
适用法律及标准
- 関税法 (Customs Act)
- 薬機法 (Pharmaceutical and Medical Device Act)
相关页面
项目从免费器械分类确认开始。在报价前先确认薬機法分类、市场前路径、IOR 可行性。