医疗器械记录进口方服务（薬機法 Class I 至 IV）

Name: Aplash
Price range: $$

医疗器械的日本进口受薬機法（医药品、医疗器械等的品质、有效性及安全性确保等相关法律）规制，将医疗器械分为 Class I 至 Class IV。Aplash 在 Class I、II 上作为记录进口方依关税法在进口申报上提供名义，并与具备相应资质的合作制造贩卖业者（MAH，Marketing Authorization Holder）联动。Class III、IV 属于受理前需个别评估的范围。

申请预先评估

服务范围

Class I（一般医疗器械）与 Class II（管理医疗器械）的记录进口方名义。
与制造贩卖业者（MAH）的联动 / 协调。MAH 由有资质的合作事业者担任；Aplash 本身不承担 MAH 角色。
Class I 的进口届出协调。
Class II 的认证取得：与登录认证机构（Registered Certification Body）的协调。
样品、自用、临床试验用途等的薬監証明协调。
体外诊断医药品（IVD）进口的适当子分类确认。

服务范围外

Class III、Class IV — 受理前需个别先期评估；原则上属限制范围。
由 Aplash 独自承担制造贩卖业者（MAH）角色 — MAH 需独立业许可；通过合作 MAH 联动处理。
Class III、IV 的市场前承认 — 属于 PMDA（医药品医疗器械综合机构）审查程序，Aplash 不实施。
临床试验委托人（治验 sponsor） — 超出范围。
医药品（医疗用医药品等） — 属于薬機法的不同框架；Aplash 当前不提供医药品 IOR。

分类及 Aplash 对应

分类	内容	Aplash 对应
Class I（一般医疗器械）	低风险器械	承接（输入届协调）
Class II（管理医疗器械）	中风险器械	承接（认证协调）
Class III（高度管理医疗器械）	高风险器械	限制范围（个别先期评估）
Class IV	高度侵入性器械	限制范围（个别先期评估）

MAH 与 IOR — 分别独立的功能

制造贩卖业者（MAH）是合规主体，负责上市后监督、药事警戒（pharmacovigilance）、产品安全等持续性义务。记录进口方是依关税法的报关主体。Aplash 作为 IOR 提供名义，并与另行持照的合作 MAH 联动，二者角色分担。

市场前路径

分类	路径	主管
Class I	届出	地方厚生局
Class II	认证	登录认证机构
Class III	承认	PMDA
Class IV	承认	PMDA

薬監証明（样品 / 临床试验）

薬監証明是地方厚生局发行的通关证明，覆盖样品、研发数量、临床试验用途等限定进口情形，使该批次出货免于完整 MAH 合规路径。

价格区间

Class I：每次出货 4,800 美元起 + 进口届出协调费。Class II：每次出货 7,500 美元起 + 认证协调费。Class III、IV：先期评估后报价；下限不公开。

进口关税及日本消费税（JCT）按实际成本透传，Aplash 不在货物上加价，仅就服务收取费用。

常见问题

在日本销售医疗器械需要 MAH（制造贩卖业者）吗？

Class I 至 IV 医疗器械在日本销售 / 流通时，制造贩卖业者（MAH）通常作为合规主体。Aplash 与合作 MAH 联动；本身不担任 MAH。样品、研发、临床试验用途的限定进口可通过薬監証明路径处理。

Aplash 可以担任 MAH 吗？

目前不可。MAH 需独立业许可与药事警戒体系。Aplash 与合作 MAH 联动，并另行作为记录进口方提供名义。

薬監証明是什么？

薬監証明是地方厚生局发行的通关证明，覆盖样品、研发用、临床试验用等限定进口情形，使该批次出货免于完整 MAH 合规路径。

IVD 试剂在日本属于医疗器械吗？

体外诊断医药品（IVD）在薬機法下采用独立子分类规范。Aplash 按相应路径协调进口，分类确认后再进入报关阶段。

Class III 承认需要多长时间？

PMDA 对 Class III 的承认审查通常自完整提交起需 12 至 24 个月，因新颖性和临床数据而异。Aplash 通过合作 MAH 仅做联动，审查节奏属于 PMDA 权限。

适用法律及标准

関税法 (Customs Act) [R1]
薬機法 (Pharmaceutical and Medical Device Act) [R1]

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